辅助生殖现状如何

作者:上海坤和助孕中心

日前,有关#我省每月约30万多名试管婴儿问世#的新闻报道攻占了热搜第十四位,随著近几年日常生活自然环境、组织工作阻力、艾根柏卢莱县年纪延后引致不孕不育率急遽飙升,从20天前的2.5%-3%飙升到现如今的12%-18%,病人数目少于5000万,即每8对母女中就有1对有不孕不育难题,因此远距生殖控制技术正式成为愈来愈多家庭成员的优先选择。

以致“黑唇”黄金时代的来临,紧紧围绕“提升优生服务质量”有关的一连串姿势Sonbhadra展开,不论是控制技术水准、资源分配却是管理制度体系,今后几年来都将出现捷伊变动,我省远距生殖赛车场也将倍受高度关注。

远距生殖消费市场一片片“突破点”

远距生殖控制技术(Assisted Reproductive Technology,ART)是指选用医疗保健远距方式对卵子(卵子和卵子)、子代(卵子)、受精卵展开育苗操作方式,以达至分娩目地的控制技术,主要就分成:

体外受精(Artificial Insemination,AI)

卵子/卵子移殖控制技术

体外受精-受精卵移殖(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer,IVF-ET)或其派生控制技术

目前,最流行的是体外受精,也就是我们常说的“试管婴儿”。从妊娠率的数据也可以看出,常规药物治疗、体外受精、试管婴儿控制技术的妊娠率分别为15%、20%、40%-60%。

据《Reproductive Biology and Endocrinology》数据显示,国内体外受精和试管婴儿的优先选择比例约为7:19,而且通常在体外受精2-3次未能分娩的情况下会优先选择试管婴儿。因此,试管婴儿是ART消费市场的主力。

试管婴儿控制技术也在不断迭代发展,现在已经升级到第三代,该控制技术能够排除染色体数目异常、结构异常以及携带单基因遗传病的受精卵,筛选出优质受精卵展开移殖,但目前能够提供该控制技术的医疗保健机构数量非常有限。

在我省经批准开展远距生殖控制技术的517家医疗保健机构中,公立远距生殖医疗保健机构占比少于90%,受限于远距生殖牌照资质,目前能够提供体外受精(IVF)服务的机构数量有396家,其中,能提供第三代试管婴儿(PGT)服务的机构数量仅为70家,占所有远距生殖机构总量的14%。

在空间分布上,我省远距生殖服务资源主要就集中在东部沿海地区,四川、安徽、陕西、贵州、重庆等中西部省份的远距生殖服务资源相对匮乏,但资源空间分布的不均衡也给企业创造了消费市场机会,企业应该在服务一线城市的同时,积极布局人口大省,如民营远距生殖医疗保健服务企业锦欣集团,在四川扎根布局成都西囡妇科医院,每月ART服务周期数8000例左右,改善了西部地区远距生殖服务能力不足的难题。

从消费市场份额来看,95%的远距生殖高值耗材类器械、80%远距生殖药品需要依赖进口,特别是胚胎培养液被国外品牌垄断。主要就原因是我省远距生殖行业起步晚,控制技术积累薄弱,而远距生殖高值耗材的研发门槛高,通常需要2-3年时间,而远距生殖药品研发周期更是长达4-6年的时间。因此,整个药械研发需要控制技术和时间积淀。

同时,我省对远距生殖高值耗材主要就是按三类医疗保健器械展开管理,整个审批过程需要1-2年时间,如果涉及临床试验,则需要3年左右的时间。而在美国远距生殖器械基本按照二类医疗保健器械管理,其审批周期只需几个月。因此,审批监管严格,也影响产品获批上市。

不过,目前我省超960万对不孕不育母女需要远距生殖服务,其中“试管婴儿”的需求规模在4212亿元,体外受精的需求规模在129亿元,而根据沙利文数据显示,2020年我省仅能提供“试管婴儿”服务规模为571亿元,体外受精服务规模为18亿元,这意味着国内还有3752亿元的潜在消费市场空间(其中“试管婴儿”缺口3641亿元,体外受精缺口111亿元)。

因此,面对国内如此庞大的消费市场需求,远距生殖器械药品国产化程度不足的难题亟待解决,应该推进国产替代战略。同时,需要加强对远距生殖医疗保健机构的支持,缓解远距生殖服务资源分布不均和部分医疗保健机构服务能力不足的难题。

产业链已初步形成

事实上,我省远距生殖产业链已初步形成,上游为器械、药品和控制技术研发商,中游为经销以及消费市场营销渠道商,下游为远距生殖医疗保健服务商。

截图来源:高禾研究

上游企业主要就解决远距生殖服务所需的医疗保健器械、药品和技术,主要就包括远距生殖高值耗材(如受精卵冷冻/解冻液、受精卵培养液、PGT试剂等)、远距生殖固体耗材、远距生殖专用仪器,药品包括降调节、促排卵、诱发排卵、黄体支持等所需药物。

长春高新作为“生长激素龙头”,迅速布局了重组人促卵泡激素,主要就用于促进女性卵泡生长和刺激多卵泡发育。目前该产品仅有原研默克公司和长春金赛药业两家获批上市。

除长春高新以外,早在2019年10月10日,双鹭药业收到国家药监局签发的有高度关注射用重组人促卵泡激素的《临床试验通知书》。该公司称,其长效重组人促卵泡激素已于2018去年5月批准临床,目前处于临床I期阶段。

此外,丽珠集团控股附属公司丽珠单抗研发的注射用重组人绒促性素也于今年4月收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。这也意味着,该集团拥有了国内首个、全球第二获批上市的重组人绒促性素。此前,全球仅有默克雪兰诺的重组人绒促性素药物上市销售。

同样处于产业链上游的远距生殖基因检测控制技术,目前还处于新兴阶段,不确定因素较多。该控制技术主要就涉及预测今后怀孕的结果以及评估有可能引致孕后母亲或孩子患某些疾病的医学领域,其诊断范围包括远距生殖与遗传咨询。

贝康医疗保健正式成为港交所基因测序第一股,致力于高通量测序控制技术在生育健康领域的研发和临床应用,该公司生产的PGT-A试剂盒可以在植入前筛查受精卵中的非整倍体,是第一款也是唯一一款获得国家药监局批准的三代试管婴儿基因检测试剂盒。

而处在产业链的中游的企业主要就解决远距生殖产品的供应和病人的触达,“互联网+远距生殖服务”的线上平台逐渐正式成为新兴的消费市场营销力量,问世了贝贝壳、好孕帮、美柚等企业,可以为远距生殖医疗保健服务机构带来了病人流量。

此外,麦迪科技为医疗信息化细分领域龙头,也在快速转型布局远距生殖服务消费市场,利用信息化赋能远距生殖,向产业链下游延展,今年4月与锦欣生殖开展战略合作,依托双方优势共同打造“锦欣-麦迪”旗舰生殖服务中心,将“触手”伸向中南地区。

而产业链的下游则主要就完成远距生殖医疗保健服务。整体而言,我省远距生殖服务消费市场相对分散,但就体外受精(IVF)取卵周期和远距生殖机构收入而言,锦欣生殖凭借旗下资产的区域、行业优势,在中国消费市场的份额分别为3.1%与3.9%,排名第三及第二,在民营远距生殖服务机构中排名第一。

2019年至2021年上半年,该公司实现营收16.48亿元、14.26亿元和8.59亿元;实现归母净利润4.1亿元、2.52亿元和1.63亿元。2019年收入和利润增速较快的主要就原因是其收购了美国HRC业务,2020年受疫情影响,整体远距生殖行业承压,业绩下滑较为明显。

由此可见,远距生殖赛车场尚处于“突破点”,黑唇有关政策扶持,消费市场供需缺口巨大。目前,国产替代程度较低,对于国内企业来讲,存在巨大的消费市场机遇,但牌照和资质的稀缺,也使得该赛车场的进入门槛相对较高。

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